頭條：阿斯利康(AZN.US)與第一三共聯(lián)合開發(fā)的重磅ADC療法“德曲妥珠單抗”在中國獲批
來源：英為財情
時間：2023-02-24 17:06:10
(資料圖片僅供參考)
2月24日，中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，阿斯利康(AZN.US)和第一三共(DaiichiSankyo)聯(lián)合開發(fā)的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國獲批上市。公開資料顯示，優(yōu)赫得(英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠單抗)是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，已在海外獲批多種適應(yīng)癥。本次為該藥首次在中國獲批，針對的適應(yīng)癥為：單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
公開資料顯示，德曲妥珠單抗由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓撲異構(gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。該藥的作用機理為：首先通過藥物中的抗體部分靶向并附著于癌細胞上的HER2;然后德曲妥珠單抗會進入癌細胞，釋放化療藥物，ADC中的化療部分可以殺死癌細胞以及附近的其它細胞。
2022年4月12日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)將德曲妥珠單抗納入突破性治療品種。2022年4月24日，CDE又將該藥的上市申請納入優(yōu)先審評，擬單藥用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者，這也是該藥本次獲批的適應(yīng)癥。
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