2022年8月26日，諾思蘭德(430047.BJ)發(fā)布了關(guān)于接待機(jī)構(gòu)投資者調(diào)研情況的公告。公告顯示，北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)于2022年8月25日接待了8家機(jī)構(gòu)的調(diào)研，分別是中國(guó)國(guó)際金融股份有限公司、江海證券有限公司、太平洋證券股份有限公司、湘財(cái)證券股份有限公司、民生證券股份有限公司、北京久久聯(lián)創(chuàng)投資管理有限公司、深圳市丹桂順資產(chǎn)管理有限公司、北京金長(zhǎng)川資本管理有限公司。

調(diào)研的主要問題及公司回復(fù)概要如下：

問題1：NL003項(xiàng)目目前臨床進(jìn)展情況如何?

公司在研藥物重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液(項(xiàng)目代碼：NL003)目前處于III期臨床研究階段。NL003項(xiàng)目已完成III期臨床試驗(yàn)受試者入組例數(shù)約為總例數(shù)的1/2。

公司已制定了包括導(dǎo)入第三方招募公司、加強(qiáng)內(nèi)部激勵(lì)和考核機(jī)制等具體措施，最大限度調(diào)動(dòng)各方人員的積極能動(dòng)性，全力加快推進(jìn)該重點(diǎn)項(xiàng)目的臨床進(jìn)展。

問題2：請(qǐng)問NL005項(xiàng)目作用機(jī)理及如何考慮IIb期的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)?

該項(xiàng)目的IIa期臨床試驗(yàn)結(jié)果及IIb進(jìn)展如何?注射用重組人胸腺素β4(簡(jiǎn)稱Tβ4，項(xiàng)目代碼：NL005)是公司采用基因工程的方法制備的重組產(chǎn)品，與天然胸腺β4結(jié)構(gòu)相比，N末端沒有乙?；⒃黾恿艘粋€(gè)甘氨酸，由44個(gè)氨基酸組成。

Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗細(xì)胞凋亡、抗纖維化等多種生物學(xué)活性，可用于心肌梗死、干眼癥、角膜損傷以及肺損傷等多種疾病的治療。

目前公司開發(fā)NL005處于II期臨床研究的適應(yīng)癥為急性心肌梗死致缺血再灌注損傷(MIRI)，Tβ4可通過血液循環(huán)到達(dá)心臟的再灌注損傷部位，通過作用于多條信號(hào)通路抑制炎癥反應(yīng)、調(diào)控免疫功能抗心肌組織纖維化抗氧自由基抗細(xì)胞凋亡促進(jìn)新生血管生成保護(hù)和修復(fù)心肌組織，從而達(dá)到治療疾病的目的。

IIa期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明NL005安全性良好，受試者未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，未產(chǎn)生抗藥抗體，且觀察到初步療效，達(dá)到臨床研究預(yù)期。

NL005Ⅱb期臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將進(jìn)一步評(píng)價(jià)不同劑量組的初步療效及安全性，確定最佳給藥劑量。本次試驗(yàn)基于Ⅱa期臨床研究過程與結(jié)果，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了優(yōu)化。

與Ⅱa期相比，Ⅱb期試驗(yàn)設(shè)計(jì)更加嚴(yán)謹(jǐn)、選擇人群更加科學(xué)、評(píng)價(jià)指標(biāo)更加精確。Ⅱb期試驗(yàn)計(jì)劃選擇15家研究中心，入組受試者不少于90例。

目前Ⅱb期臨床試驗(yàn)已于組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院正式啟動(dòng)，并成功完成首例患者入組，其他研究中心陸續(xù)開展中心立項(xiàng)及倫理批準(zhǔn)和入組工作。

問題3：生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的進(jìn)展如何?

生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目是公司從研發(fā)向生產(chǎn)、商業(yè)化過渡的重要載體，該項(xiàng)目實(shí)施主體為北京諾思蘭德生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“諾思蘭德生物制藥”，曾用名“醫(yī)藥科技”)，2022年4月，公司子公司諾思蘭德生物制藥與中建安裝集團(tuán)有限公司簽訂《建設(shè)工程施工合同》，該項(xiàng)目已于2022年6月正式開工建設(shè)，目前處于按計(jì)劃建設(shè)中。

問題4：2022年上半年子公司匯恩蘭德經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及對(duì)公司整體經(jīng)營(yíng)有何影響?

2022年上半年，子公司北京匯恩蘭德制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“匯恩蘭德”)酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液銷售均實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)滴眼液銷售及代加工收入3,628.31萬元，較上年同期增長(zhǎng)58.99%，此外，新增品種鹽酸莫西沙星滴眼液獲批，進(jìn)一步豐富了眼科藥品的產(chǎn)品管線。

滴眼液化學(xué)仿制藥的研發(fā)與生產(chǎn)為公司整體業(yè)務(wù)的組成部分。眼科藥物資金投入小、周期短、資金回籠快，可為生物工程新藥的開發(fā)和公司持續(xù)運(yùn)營(yíng)提供資金支持，公司充分利用現(xiàn)有滴眼液生產(chǎn)技術(shù)、品種和產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)開展經(jīng)營(yíng)，提高公司開發(fā)藥物市場(chǎng)的能力。

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